Los tres populares fármacos que ya no encontrarás en las farmacias en España: retirados por Sanidad por riesgos 516ui

La evolución constante en el ámbito de la farmacovigilancia y el escrutinio riguroso de los medicamentos disponibles en el mercado europeo han conducido en los últimos años a la retirada de varios fármacos que durante décadas formaron parte del botiquín cotidiano de millones de pacientes.

Tres de estos medicamentos, considerados 'de toda la vida' por muchos s, ya no están disponibles en las farmacias españolas, y su retirada no es fruto de decisiones arbitrarias, sino de un proceso científico y regulador que pone por delante la seguridad de los ciudadanos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha ordenado la retirada progresiva de ranitidina, Micturol Sedante y Pilka al constatarse riesgos concretos para la salud que sobrepasan los beneficios de su uso.

La ranitidina es un medicamento ampliamente utilizado para aliviar trastornos como el reflujo gastroesofágico, las úlceras estomacales y otras afecciones derivadas del exceso de ácido gástrico. Este fármaco se introdujo en el mercado español a finales de los años noventa.

Sin embargo, en septiembre de 2019, la AEMPS publicó que en varios lotes de ranitidina se había detectado la presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza clasificada como probable cancerígeno por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer.

Sanidad ordena retirar de manera inmediata estos tres populares fármacos en España y piden que no se tomen

El hallazgo de la NDMA en la ranitidina supuso un punto de inflexión ya que este compuesto, aunque presente en niveles muy bajos, representa un riesgo inaceptable para la salud pública.

La EMA, tras evaluar la magnitud de la contaminación, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contuvieran ranitidina en la Unión Europea.

Esta suspensión, efectiva en noviembre de 2021, supuso el fin de la venta de este fármaco en las farmacias españolas, confirmando que la seguridad de los pacientes es prioritaria frente a la disponibilidad de un medicamento que durante años fue de uso generalizado.

Otro de los fármacos cuya retirada ha sorprendido a muchos es el Micturol Sedante, empleado durante décadas para el tratamiento de las infecciones urinarias, especialmente aquellas acompañadas de dolor al orinar.

Su uso se remonta a la década de 1970, y durante años fue percibido como una herramienta terapéutica eficaz.

Retirada en 2020 6698

Sin embargo, su perfil de seguridad fue progresivamente cuestionado, ya que se identificaron riesgos significativos para determinados grupos de pacientes: personas con insuficiencia renal grave, mujeres embarazadas, madres lactantes y pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los efectos adversos no eran menores. Estos efectos incluían desde molestias digestivas y cefaleas hasta reacciones alérgicas que, en ciertos casos, podían poner en peligro la salud de los pacientes.

Fue precisamente esta acumulación de evidencia clínica la que llevó a la AEMPS a decidir su retirada definitiva en 2020, eliminando todos los lotes de las farmacias españolas para proteger la integridad de quienes lo consumían.

La revocación definitiva de la autorización de comercialización de este fármaco tuvo lugar en octubre de 2022. Según los datos de la AEMPS, la formulación convencional de este medicamento había sido autorizada en octubre de 1960 y la versión 'fuerte' en septiembre de 1962.

Ambos registros, sin embargo, han sido eliminados del catálogo farmacéutico tras demostrarse que el balance riesgo-beneficio ya no justificaba su permanencia en el mercado.

Sanidad ordena retirar estos dos famosos medicamentos en España y pide que no se consuman

El tercer medicamento que forma parte de este grupo de fármacos retirados es Pilka, un remedio en forma de gotas ampliamente empleado para mitigar procesos catarrales, especialmente en niños.

Su composición, que combina la acción de la drosera como supresor del reflejo de la tos y el efecto expectorante del tomillo, lo convirtió durante décadas en una solución natural y aparentemente inocua para aliviar síntomas respiratorios.

Sin embargo, la realidad clínica demostró que su uso no estaba exento de riesgos.

Aunque Pilka se consideraba un medicamento 'de toda la vida', en 2011 la AEMPS actualizó su ficha técnica y prospecto, tras detectar que su uso podía desencadenar alteraciones neurológicas graves, incluidas convulsiones, en niños menores de 30 meses o en aquellos con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia.

Esta contraindicación, basada en la evaluación del balance beneficio-riesgo llevada a cabo por agencias de medicamentos de la UE, no implicó la suspensión completa de la autorización de comercialización del Pilka, pero sí limitó su uso en estos grupos vulnerables, reflejando el compromiso de priorizar la seguridad de los pacientes

Los problemas de suministro de medicamentos caen un 12,6% en 2024

El caso de Pilka subraya la importancia de someter a revisión continua todos los medicamentos que se distribuyen en la UE, incluso aquellos con una tradición de décadas. La farmacovigilancia es un proceso que no descansa y se fundamenta en la recogida de notificaciones de efectos adversos.

Estos datos permiten identificar patrones de riesgo que, en ocasiones, escapan a los ensayos clínicos iniciales y solo se hacen evidentes con el uso extendido en la población.

Las decisiones de retirar estos medicamentos, aunque puedan resultar desconcertantes para quienes los han utilizado durante años sin incidentes aparentes, se sustentan en una filosofía de salud pública que prioriza la protección de la población.

La EMA y la AEMPS, como máximos responsables de la seguridad de los medicamentos en Europa y en España, respectivamente, basan sus recomendaciones en estudios científicos actualizados y en la evidencia clínica más reciente, garantizando así que el mercado farmacéutico europeo solo contenga productos cuya seguridad y eficacia estén plenamente acreditadas.